复星医药阿达木单抗上市 定价“亲民”

原标题:复星医药阿达木单抗上市 定价“亲民” 来源:贝壳财经

新京报讯(记者 张秀兰)刚刚结束的2020中国生物类似药高峰论坛上,上海复星医药(集团)股份有限公司旗下万邦医药正式宣布,由复星医药生物药平台复宏汉霖自主研发、生产的阿达木单抗注射液(商品名为汉达远)正式上市,适应症包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病。

阿达木单抗是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子ɑ(TNF-ɑ)单克隆抗体,可特异性地与可溶性人TNF-ɑ结合并阻断其与细胞表面TNF受体p55和p75的相互作用,从而有效地阻断TNF-ɑ的致炎作用。多个临床试验已证实,阿达木单抗对类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等多种自身免疫疾病都显示出显著疗效,并取代糖皮质激素、非甾体抗炎药成为临床首选,获得北美、欧洲多个诊疗指南一致推荐。汉达远以原研阿达木单抗为参照药,与原研阿达木单抗进行多项头对头比对研究,结果证明汉达远在质量、安全性和有效性等方面与原研药高度相似。

北京大学人民医院皮肤科主任张建中教授表示,“截至目前,在已上市的阿达木单抗生物类似药中,汉达远是国内唯一针对中国寻常银屑病患者开展III期临床研究的阿达木单抗生物类似药,为阿达木单抗在中国银屑病患者中的应用积累了更多临床证据与经验。”

此外,汉达远的生产基地及配套的质量管理体系已获得中国和欧盟的GMP证书,是国内首个中欧双GMP认证生产基地的阿达木单抗生物类似药。

原研药阿达木单抗注射液(修美乐)为艾伯维旗下产品,2002年首次获得美国食药监局(FDA)批准,已获批用于治疗包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎等17种疾病。2012年之后,修美乐一直雄居全球处方药销售额的榜首,取代立普妥成为新的“药王”。截至2018年底,修美乐累计销售收入已经达到1329亿美元。2019年,修美乐开启降价之路,单价从7600元调整至3160元,降幅近60%,随后成功进入2019年医保谈判目录,医保支付标准为1290元。弗若斯特沙利文报告显示,中国阿达木单抗生物类似药市场将在2023年增至47亿元,2030年将达到115亿元规模。

价格也是业界关注焦点,上市会上并未透露汉达远的具体定价,有业内人士称价格“亲民”。

校对 刘军

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